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Cadastramento de Empresa na ANVISA
Informações Gerais
A ANVISA possui dois sistemas informatizados para a execução de procedimentos regulatórios: “Sistema Solicita” e o “Peticionamento Eletrônico”.
Para o acesso aos sistemas, é necessário realizar o cadastramento inicial da empresa, além de cadastro de usuários/perfis. Abaixo uma visão geral do fluxo de cadastramento:
Primeiro passo
Cadastramento da Empresa
O cadastramento ANVISA e pré-requisito para que a empresa consiga realizar qualquer peticionamento nos sistemas, incluindo a Autorização de Funcionamento (AFE) que é o primeiro passo para que a empresa possa operar legalmente.
Para fazer o cadastramento de sua empresa não existem taxas.
O cadastramento somente é obrigatório para empresas que necessitam realizar petições na ANVISA. No entanto, qualquer empresa pode ter seu CNPJ cadastrado para ter acesso ao sistema parlatório por exemplo, ou simular taxas e petições.
Através desse link iniciar o cadastramento e preencher os dados solicitados:
Para o preenchimento dos demais dados solicitados, recomendamos fortemente que seja utilizado o tutorial disponibilizado pela ANVISA.
O sistema é antigo e requer atenção ao preenchimento. A inclusão de dados cadastrais errados vai impactar futuramente no uso sistemas ANVISA, podendo causar problemas na rotina de trabalho da empresa.
Ao longo do preenchimento dos dados de cadastramento da empresa, é solicitada a definição do chamado “Gestor de Segurança”. Deve ser definido login e senha de acesso para esse usuário, sendo essa ação pré-requisito para o 2º Passo – Inclusão de usuários e níveis se acesso.
ITENS DE ATENÇÃO:
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O cadastramento deve ser feito utilizando-se exclusivamente o navegador Internet Explorer.
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O “Gestor de segurança” a ser escolhido deve ser uma pessoa de confiança da empresa, pois ele terá o acesso estratégico de “administrador” do sistema, além do acesso a informações sensíveis da empresa.
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Fique atento aos alertas disponíveis no tutorial ANVISA, pois eles são importantes para o preenchimento adequado dos dados no sistema.
Se precisar de ajuda ou preferir que nosso time realize o processo para sua empresa, entre em contato que termos o maior prazer em atendê-lo.
Segundo Passo
Inclusão de usuários e níveis de Acesso (Sistema de Segurança)
Depois de realizar o cadastramento da empresa, devem ser cadastrados demais usuários e definidos seus respectivos níveis de acesso.
Esta etapa de edição dos perfis de usuários é realizada pelo “Gestor de Segurança” usando login e senhas cadastradas no 1º Passo. Essa atividade é executada através do chamado “Sistema de Segurança” que pode ser acessado neste link.
Para o preenchimento dos dados solicitados, recomendamos fortemente que seja utilizado o tutorial disponibilizado pela ANVISA, evitando possíveis transtornos futuros relacionados a inclusão de dados errados.
ITENS DE ATENÇÃO:
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O acesso ao Sistema de Segurança também deve ser acessado utilizando exclusivamente o navegador internet Explorer.
Atualização de Porte da Empresa
Quando realizado o Cadastramento (1º passo), a empresa é automaticamente enquadrada como "Grupo I - Grande Porte", o que acarreta em pagamento do valor integral das taxas de processos.
Portanto, após realizar o cadastramento da sua empresa, é importante atualizar o porte no sistema caso a sua empresa não seja Grande Porte – Grupo I. Para tanto, realizar o peticionamento de Enquadramento de Porte através do “Sistema Solicita” (Assunto 70571 – COMPROVAÇÃO DE PORTE ECONÔMICO). Dessa forma, sua empresa poderá pagar taxas com desconto conforme o seu respectivo porte.
O porte da empresa é definido por faixas de faturamento anual conforme publicado no site ANVISA:
Por essa razão, é sempre recomendado ter o suporte de uma equipe especialista para execução desse tipo de atividade. Iniciar este processo com especialistas vai gerar economia de tempo e dinheiro para sua empresa!
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É importante ressaltar que as empresas devem comprovar o porte todos os anos, porque o faturamento bruto pode variar, alterando a categoria. Esse procedimento é importante porque tem reflexo nas Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) previstas na legislação.
O prazo para atualização do porte da empresa junto a Anvisa vai depender do enquadramento de porte atual.
• Até 30 de abril de cada ano – Esse é o período destinado para microempresas e empresas de pequeno porte.
• Até 30 de junho de cada ano – Esse é o período destinado às cooperativas.
• Estabelecido pela Receita Federal a cada ano: As grandes e médias empresas (Grupos II, III e IV) precisam ficar atentas ao calendário anual disponibilizado pela Receita Federal.
Links de interesse citados nessa publicação
Faixa de valores das taxas:
lhttps://antigo.anvisa.gov.br/documents/219201/2782895/Tabela+de+Valores+com+Desconto+-+Anexo+I+e+II+RDC+222-2006/cf478cf5-6ac3-4e83-ae3c-afac1d4cdd73
Tutorial de “Cadastramento Empresa ANVISA”
Tutorial de acesso ao “Sistema de Segurança”
A partir da pag 15: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/sistemas/cadastros/cadastro-de-empresas/passo-a-passo-cadastro-de-empresa-2023-03-27.pdf
Tutorial de acesso ao “Sistema Solicita”
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/sistemas/peticionamento/arquivos/manual-do-solicita